EMA rekomenduje zatwierdzenie nowej szczepionki w UE

Decyzja EMA ma charakter warunkowy. Szczepionka będzie mogła być podawana pacjentom powyżej 18 roku życia.

Szczepionkę tego koncernu dopuszczono już do użycia w Stanach Zjednoczonych. Po potwierdzeniu decyzji przez Komisję Europejską, będzie czwartą zatwierdzoną w Unii Europejskiej.

W przeciwieństwie do szczepionek firm Pfizer/BioNTech, Moderny, AstraZeneki, preparat Johnson&Johnson jest jednodawkowy.

Szczepionka na bazie adenowirusa

Szczepionka Johnson&Johnson przeciwko COVID-19 wykorzystuje tę samą technologię, co wcześniej opracowana przez ten zespół i zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków szczepionka przeciwko wirusowi ebola oraz będące w fazie badań szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), wirusom HIV i zika. Są to szczepionki na bazie niezdolnego do replikacji adenowirusa Ad26, uważane za ogólnie bezpieczne i wysoce immunogenne.

Ad26 jest nośnikiem materiału genetycznego (w tym wypadku DNA, a nie mRNA), pod wpływem którego komórki zaszczepionej osoby zaczynają wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) wirusa SARS-CoV-2, powodującego COVID-19. Dostarczona przez adenowirusa "instrukcja" zapisana w DNA zostaje w komórce "przetłumaczona" na mRNA, dzięki któremu powstaje białko kolca. Białka kolca i ich fragmenty trafiają do błony komórkowej i wchodzą w kontakt z układem odpornościowym. Reagując na białko wirusa, organizm wytwarza odporność. Samo białko nie jest wirusem SARS-CoV-2, nie może więc spowodować choroby. Podobnie jak inne, także i tę szczepionkę podaje się domięśniowo (zastrzyk w mięsień naramienny).

Jaka jest skuteczność tej szczepionki?

Wyniki trzeciej fazy badań klinicznych ogłoszone w komunikacie spółki Johnson&Johnson z 29 stycznia wskazują, że szczepionka jest skuteczna i bezpieczna. Najważniejsze dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa opierają się na badaniu obejmującym 43 783 uczestników z 468 objawowymi przypadkami COVID-19. Chodzi o randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem osób powyżej 18. roku życia.

Uczestnicy badania pochodzili z różnych regionów geograficznych i były wśród nich osoby zakażone nowym wariantem koronawirusa SARS-CoV-2. Ogólna skuteczność w zapobieganiu umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wyniosła 66 proc. Początek ochrony obserwowano już w 14. dniu. Poziom zapobiegania umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi zakażenia COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wynosił 72 proc. w Stanach Zjednoczonych, 66 proc. w Ameryce Łacińskiej i 57 proc. w Południowej Afryce.

Jak wskazują eksperci, szczepionka Johnson&Johnson jest mniej skuteczna od szczepionek mRNA produkcji BioNTech/Pfizer i Moderna, ale bardziej niż szczepionka AstraZeneca.

Skuteczność zapobiegania ciężkiemu przebiegowi COVID-19 po zaszczepieniu wynosiła 85 proc. po upływie 28 dni od podania szczepionki u wszystkich dorosłych w wieku 18 lat i starszych oraz we wszystkich badanych regionach. Skuteczność w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby wzrastała z czasem, a po 49 dniach nie odnotowano ani jednego przypadku u zaszczepionych uczestników.

Wcześniej Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zapowiadała, że zezwoli na używanie preparatów, które są bezpieczne i co najmniej w 50 proc. skuteczne. Dla porównania, jak podają amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) szczepionka przeciwko grypie zmniejsza ogólnie ryzyko zachorowania o 40 do 60 proc.

Wydaje się, że szczepionka jest mniej skuteczna przeciwko nowym wariantom koronawirusa. Poziom ochrony wyniósł zaledwie 57 proc. w Afryce Południowej, gdzie szybko rozprzestrzenia się nowy, wysoce zaraźliwy szczep o nazwie B.1.351.

Najczęstsze objawy niepożądane

Wstępne informacje dotyczące bezpieczeństwa ujawnione dla szczepionki wskazują, że najczęstsze reakcje po jej podaniu to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni. Najczęstszym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym była gorączka, którą zaobserwowano u 9 proc. zaszczepionych. Poważne powikłania były częstsze w grupie, która otrzymała placebo, niż w przypadku prawdziwej szczepionki. Nie zaobserwowano wstrząsu anafilaktycznego. Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje wystąpiły w dniu szczepienia lub następnego dnia i na ogół ustępowały w ciągu 24 godzin. Reakcje ogólnoustrojowe były bardzo podatne na leki przeciwgorączkowe i nie stwierdzono potrzeby ich profilaktycznego stosowania. Po podaniu drugiej dawki wśród uczestników w wieku od 18 do 55 lat, częstość występowania ogólnoustrojowych poważnych działań niepożądanych była znacznie niższa niż po pierwszej immunizacji zarówno w grupie otrzymującej małą, jak i dużą dawkę.

Johnson&Johnson łatwiej przechowywać

W odróżnieniu od trzech już zarejestrowanych szczepionek przeciwko COVID-19 (Pfizer, Moderna i AstraZeneca), które wymagają podania dwóch dawek w odstępie 3-4 tygodni, w przypadku szczepionki Johnson&Johnson do uzyskania odporności powinna wystarczyć pojedyncza dawka. Nie musi też być przechowywana w zamrażarce – można ją trzymać w zwykłej lodówce. Zarówno łatwość przechowywania, jak i to, że wystarczy jedna dawka stanowią duże ułatwienie dla pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za logistykę.

Z badań FDA wynika, że szczepionka Johnson&Johnson w 28 dni po podaniu jest skuteczna w 66 proc., jeśli chodzi o zapobieganie umiarkowanie ciężkiego i ciężkiego przebiegu COVID-19. Co ważne, żaden z zaszczepionych uczestników badania, który zachorował po 28 dniach od otrzymania preparatu, nie wymagał hospitalizacji.

Dwa lata ważności

Producent szacuje, że szczepionka utrzyma swoje właściwości przez dwa lata przechowywania w temperaturze minus 20 st. C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w temperaturze 2-8 st. C.

W sierpniu 2020 rząd USA zgodził się zapłacić firmie Johnson&Johnson miliard dolarów za 100 milionów dawek szczepionki. 8 października Unia Europejska podpisała zamówienie na 200 milionów dawek. W sumie do końca roku firma zamierza wyprodukować ich co najmniej miliard. Jak ogłoszono 2 marca 2021, w produkcji pomoże firma Merck.